Allarme protesi

Valvole cardiache,pacemaker,defibrillatori,protesi ortopediche,seni al silicone,infusori,cateteri,neuro stimolatori.Questo elenco rappresenta bene i prodotti dell’industria sanitaria che vengono impiantati nei corpi di milioni di persone,costrette a conviverci per anni,per sempre.Le aziende produttrici li presentono come innovativi strumenti salvavita,la medicina del futuro,le più moderne tecnologie applicate alla salute. Ma è proprio cosi?

Spesso è così.Protesi e congegni sempre più perfezionati milioni di persone,alcuni però nascondono gravi rischi,capaci di rovinare l’esistenza a milioni di persone e disastri sanitari su scala mondiale.Questa inchiesta ,coordinata da l’International consortium of investigative journalists ,a cui hanno partecipato per il nostro Paese L’Espresso e Report,ha lo scopo di documentare per la prima volta come funziona e quali segreti nasconde il ricchissimo business dei cosiddetti dispositivi medici.Un mercato in continua espansione,dominato dalle multinazionali,con un giro di affari di oltre 350 miliardi di euro l’anno.I dati rivelati da questa inchiesta mostrano che solo negli Stati Uniti,dal 2008 al 2017 ,sono stati registrati oltre 82 mila casi di morte e più di un milione e 700 mila lesioni personali collegate a migliaia di protesi guaste,usurate o mal funzionanti. Finora si conoscevano solo alcuni singoli episodi di prodotti dichiarati pericolosi e ritirati dal mercato.Come le migliaia di protesi al seno prodotte con silicone tossico dall’industria francese P.I.P. finita in bancarotta nel 2010.Oppure i risarcimenti milionari sborsati dalla multinazionale americana Johnson&Johnson per i danni causati dalle protesi ortopediche “metallo su metallo” impiantate su oltre mezzo milione di persone.Nonostante questi allarmi in Europa non esistono controlli pubblici prima dell’impianto:per vendere qualsiasi congegno da inserire nel corpo dei pazienti basta una semplice certificazione rilasciata da società private,scelte e pagate dagli stessi fabbricanti.Una certificazione industriale,il marchio CE,come per i frigoriferi,televisori ,giocattoli e milioni di altri comuni prodotti che però non finiscono ad essere parte integrante del nostro corpo.Dispositivi ad alto rischio ,dagli apparecchi per il cuore alle protesi permanenti,obbediscono a regole meno stringenti di quelle previste per i farmaci.E dopo l’impianto le autorità sanitarie,in Italia come in molti altri Paesi,non sono in grado di rintracciare gran parte delle vittime di errori o omissioni.Paradossalmente il mercato delle auto è meglio controllato.Ora ,nell’inerzia dei governi,è il consorzio dei giornalisti,come stimolo,ad aver creato il primo archivio informatico dei dispositivi medici,accessibile a tutti i cittadini attraverso la rete.Una banca dati globale che permetta a chiunque di poter controllare personalmente se quello che ormai è parte integrante del proprio corpo ha avuto problemi di sicurezza.E’il maxi archivio “Inplant Files” ,accessibile dal sito de L’Espresso,con tutte le segnalazioni registrate dall’Agenzia Federale statunitense (F.D.A.) che autorizza i medical device:più di 5 milioni e mezzo di guasti e incidenti ,in gergo “eventi avversi” ,che riguardano migliaia di congegni di ogni tipo.Dispositivi fuorilegge negli USA ma ancora in circolazione in Italia.”A differenza di quanto accade per i farmaci,per i dispositivi medici non è richiesta un’autorizzazione preventiva di un’autorità pubblica per l’immissione in commercio.E’ necessaria la sola marcatura CE che è di esclusiva competenza del fabbricante”. A confermare che queste sono le discutibili regole europee,in vigore in Italia dagli anni Novanta,è Marcella Marletta,direttore del dipartimento competente del ministero della Salute.La differenza con i farmaci è vistosa e allarmante.L’industria dei farmaci,che pure non è candida come una verginella,prima di poter immettere sul mercato un nuovo prodotto ,deve dimostrare alle autorità italiane e europee che il farmaco proposto è “sicuro” ed efficace.Per provarlo è obbligata a presentare diversi studi clinici di livello “scientifico”,condotti per anni su migliaia di pazienti.I dati sugli effetti collaterali sono formalmente trasparenti ,controllabili dalle apposite agenzie pubbliche come l’E.M.A. per la UE o la F.D.A. negli Stati Uniti.Non è che siano tutte rose e fiori ma almeno vi è un controllo , seppure strettamente formale.I dispositivi per il cuore sono i più costosi per gli ospedali e i più redditizi per le aziende produttrici.La concorrenza tra le multinazionali è sfrenata.Sprint Fidelis è il commerciale di un defibrillatore che la multinazionale Medtronic riusci a far approvare nel 2004 dalle autorità statunitensi.E’ stato ritirato dal mercato nell’ottobre del 2007,dopo essere stato impiantato a circa 268 mila pazienti nel mondo.Il dispositivo era difettoso .Impazziva ,inviando ai malati raffiche di scosse “molto dolorose”.Due anni dopo la Medtronic ha riconosciuto che quel defibrillatore poteva aver causato 13 innocenti vittime.Ora gli Implant Files associano quel dispositivo alla morte di oltre 2 mila persone.

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