Allarme protesi 2

Allarme Protesi

Valvole cardiache, pacemaker, defibrillatori, protesi ortopediche, seni al silicone, infusori, cateteri, neuro stimolatori. Questo elenco rappresenta bene i prodotti dell’industria sanitaria che vengono impiantati nei corpi di milioni di persone, costrette a conviverci per anni, per sempre. Le aziende produttrici li presentano come innovativi strumenti salvavita, la medicina del futuro, le più moderne tecnologie applicate alla salute. Ma è proprio così ?Spesso è così. Protesi e congegni sempre più perfezionati di milioni di persone, alcuni però nascondono gravi rischi, capaci di rovinare l’esistenza a milioni di persone e disastri su scala mondiale. Questa inchiesta , coordinata l’International of investigative journalists, a cui hanno partecipato per il nostro Paese L’Espresso e Report, ha lo scopo di documentare per la prima volta come funziona e quali segreti nasconde il ricchissimo business dei cosiddetti dispositivi medici. Un mercato in continua espansione, dominato dalle multinazionali, con un giro di affari di oltre 350 miliardi di euro l’anno. I dati rivelati da questa inchiesta mostrano che solo negli Stati Uniti , dal 2008 al 2017, sono stati registrati oltre 82 mila casi di morte e più di un milione e 700 mila lesioni personali collegate a migliaia di protesi guaste, usurate o malfunzionanti. Finora si conoscevano solo alcuni singoli episodi di prodotti dichiarati pericolosi e ritirati dal mercato. Come le migliaia di protesi al seno prodotte con silicone tossico dall’industria francese P.I.P.  finita in bancarotta nel 2010. Oppure i risarcimenti milionari sborsati dalla multinazionale americana Johnson&Johnson per i danni causati dalle protesi “metallo su metallo” impiantate su oltre mezzo milione di persone. Nonostante questi allarmi in Europa non esistono controlli pubblici prima dell’impianto: per vendere qualsiasi congegno da inserire nel corpo dei pazienti basta una semplice certificazione rilasciata da società private , scelte e pagate dagli stessi fabbricanti. Una certificazione industriale, il marchio CE , come per i frigoriferi, televisori , giocattoli e milioni di altri comuni prodotti che però non finiscono ad essere parte integrante del nostro corpo. Dispositivi ad alto rischio, dagli apparecchi per il cuore alle protesi permanenti , obbediscono a regole meno stringenti di quelle previste per i farmaci. E dopo l’impianto le autorità sanitarie, in Italia come in molti altri paesi, non sono in grado di rintracciare gran parte delle vittime di errori o omissioni. Paradossalmente il mercato delle auto è meglio controllato. Ora, nell’inerzia dei governi, è il consorzio dei giornalisti, come stimolo, ad aver creato il primo archivio informatico dei dispositivi medici, accessibile a tutti i cittadini attraverso la rete. Una banca dati globale che permetta  a chiunque di poter controllare personalmente se quello che ormai è pare integrante del proprio corpo ha avuto problemi di sicurezza. E’ il maxi archivio “Inplant Files”  ,accessibile dal sito de L’Espresso , con tutte le segnalazioni registrate dall’Agenzia Federale Statunitense (F.D.A.) che autorizza i medical device : più di 5 milioni e mezzo di guasti e incidenti, in gergo “eventi avversi” ,che riguardano migliaia di congegni  di ogni tipo. Dispositivi fuorilegge negli USA  ma ancora in circolazione in Italia. A differenza di quanto accade per i farmaci, per i dispositivi medici non è richiesta un’autorizzazione preventiva di un’autorità pubblica per l’immissione in commercio. E’ necessaria la sola marcatura CE che è di esclusiva competenza del fabbricante.” A confermare che queste sono le discutibili  regole europee, in vigore in Italia dagli anni novanta, è Marcella Marletta, direttore del dipartimento competente del ministero della Salute. La differenza con i farmaci è vistosa e allarmante. L’industria dei farmaci, che pure non è candida come una verginella, prima di poter immettere sul mercato un nuovo prodotto, deve dimostrare alle autorità italiane e europee che il farmaco proposto è “sicuro” ed efficace. Per provarlo è obbligata a presentare diversi studi clinici di di livello “scientifico” , condotti per anni su migliaia di pazienti. I dati sugli effetti collaterali sono formalmente trasparenti, controllabili dalle apposite agenzie pubbliche come l’E.M.A.  o la F.D.A.   negli Stati Uniti. Non è che siano tutte rose e fiori ma almeno vi è un controllo, seppure strettamente formale. I dispositivi per il cuore sono i più costosi per gli ospedali e i più redditizi per le aziende produttrici. La concorrenza tra le multinazionali è sfrenata. Sprint Fidelis è il nome commerciale di un defibrillatore che la multinazionale Medtronic  riuscì a fare approvare nel 2004 dalle autorità statunitensi. E’ stato ritirato dal mercato nell’ottobre del 2007,dopo essere stato impiantato a circa 268 mila pazienti nel mondo. Il dispositivo era difettoso. Impazziva, inviando ai malati raffiche di scosse “molto dolorose” . Due anni dopo  la Medtronic ha riconosciuto che quel defibrillatore poteva aver causato 13 innocenti vittime. Ora gli Inplant  Files  associano a quel dispositivo la morte di oltre 2 mila persone. Un altro studio clinico, ma con gli stessi devastanti risultati è quello del Nanostim, un pacemaker a batterie ,venduto a migliaia e per anni dalla statunitense St.Jude Medical .Uno studio clinico ha poi rivelato che le batterie perdevano sostanze in grado di perforare il cuore e intossicare i malati. La stessa multinazionale ne ha sospeso le vendite nel 2016, quando il Nanostim era stato ormai impiantato su circa 350 mila cardiopatici. Nel mondo. In Italia, secondo il ministero, e con dati riferiti al 2018,i pazienti accertati sono “soltanto” , con 11 casi di malfunzionamento.

Mentre per il diffusissimo TAVI, impiantato nel 2017su quasi 12 mila italiani, vi sono stati 56 incidenti e 6 casi di morte. Una normale valvola cardiaca costa poche migliaia di euro, i nuovi apparecchi 10 volte tanto. Quindi le multinazionali premono per ridurre i controlli e sveltire l’approvazione dei nuovi brevetti. Negli Stati Uniti l’anello debole è una procedura anche troppo semplificata che facilita l’autorizzazione per i nuovi presentati come “equivalenti”  prodotti già approvati. Un trucco per aggirare la sperimentazione eaccorciare i tempi di approvazione alla vendita .Nanostim venne approvato dopo solo un test effettuato su 33 persone e durato 90 giorni e confermato da una sperimentazione su animali :10 pecore. Cosa succede quando si scopre che un dispositivo è difettoso? Esiste un sistema per avvisare i pazienti che hanno in corpo un defibrillatore, un seno, o una protesi ortopedica che si è rivelata pericolosa? In Italia la risposta è variabile. Alcuni ospedali, in poche regioni del centro-nord ,hanno un registro informatico dei device e dei pazienti su cui sono stati impiantati. A livello nazionale il ministero della Salute ha una banca dati dei dispositivi in commercio nel nostro Paese :sono oltre un milione. Inoltre pubblica sul sito governativo gli avvisi di sicurezza. Ma non esiste alcun sistema organizzato per tracciare i congegni  difettosi e individuare malati che rischiano la vita. Sono i singoli ospedali a custodire i dati dei pazienti e a poterli contattare. Gli avvisi si sicurezza sono in continuo aumento anche in Italia :dai 360 pubblicati nel 2012 si è passati ai 547 del 2018. Questo tipo di allarme potrebbe funzionare soltanto se ogni medico controllasse tutti gli avvisi e per tutti i dispositivi, ma così non è. In questo quadro  una delle poche eccezioni è l’Emilia Romagna che possiede un registro informatizzato per tutte le protesi ortopediche, il R.I.P.O.  ,e altre 3 banche dati per i dispositivi per il cuore. Partendo dal Rizzoli, oggi il registro emiliano ha una copertura del 97% degli interventi ortopedici regionali. L’importanza di una banca dati si misura in situazioni di allarme.  La pericolosità delle protesi d’anca  “metallo su metallo” ,prodotte dalla De PUY è stata segnalata nel 2010 dai tecnici del registro inglese che evidenziava alti tassi di infortuni e rimozioni. Gli studi hanno dimostrato che quelle protesi rilasciavano cromo e cobalto, provocando la necrosi di muscoli e ossa, con possibili danni al cuore ,occhi e sistema nervoso. Il ministero ha precisato che a livello nazionale, dopo 2 solleciti alle regioni, sono stati identificati  3.547 pazienti, molti dei quali soltanto perché hanno richiesto il risarcimento del danno , su un totale di 4.502. Un decreto ministeriale del 3 marzo 2017 prevede che le regioni siano tenute a individuare un centro di gestione  e a trasmettere i dati a Roma, ma ad oggi  non tutte le regioni si sono adeguate. Nel 2018 i registri informatici hanno permesso all’Emilia Romagna di rimediare al disastro del defibrillatore della St. Jude ,acquistata  successivamente dalla Abbott, ritirato dal mercato il 10 ottobre 2016.Dopo 2 anni, nel 2018,grazie al registro informatico identificano ed assistono 576 pazienti. Tra di loro 147 sono stati sottoposti alla sostituzione del device. Come a dire che in quella occasione un cardiopatico su 5 si è dovuto rioperare  e deve la vita ad un registro informatico efficiente e aggiornato. Un ultimo dato : nel 2017, per i dispositivi medici ,il nostro Stato ha speso 7,5 miliardi di euro. Razionalizzare la spesa migliorando il controllo  e la qualità non è un dovere ma un diritto.

Aldo A.

2 commenti su “Allarme protesi 2”

  1. L’articolo in calce è senza ombra di dubbio veritiero,dal momento che ricordo del famoso caso relativo alle protesi cardiache brasiliane impiantate su molti soggetti parecchi dei quali sono deceduti con il resto richiamati in sala operatoria per l’immediato espianto e sostituzione delle valvole difettose.Una domanda sorge spontanea:dopo il gran casino orchestrato dalla magistratura,dal ministero della sanità dalla questura ecc ecc ecc. quanti di questi lerci elementi sono stati associati alle Patrie Galere?Quanti di loro sono stati accertati come destinatari delle profumate mazzette per fare approvare queste valvole?Pierì…scommettiamo che è stata risolta all’italiana?

    1. In Italia troppo spesso la magistratura si comporta a fasi alterne,in base a chi è coinvolto e alla casacca che indossa.Mai per rispetto verso la collettività.

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