Allarme protesi 2

Allarme Protesi

Valvole cardiache, pacemaker, defibrillatori, protesi ortopediche, seni al silicone, infusori, cateteri, neuro stimolatori. Questo elenco rappresenta bene i prodotti dell’industria sanitaria che vengono impiantati nei corpi di milioni di persone, costrette a conviverci per anni, per sempre. Le aziende produttrici li presentano come innovativi strumenti salvavita, la medicina del futuro, le più moderne tecnologie applicate alla salute. Ma è proprio così ?Spesso è così. Protesi e congegni sempre più perfezionati di milioni di persone, alcuni però nascondono gravi rischi, capaci di rovinare l’esistenza a milioni di persone e disastri su scala mondiale. Questa inchiesta , coordinata l’International of investigative journalists, a cui hanno partecipato per il nostro Paese L’Espresso e Report, ha lo scopo di documentare per la prima volta come funziona e quali segreti nasconde il ricchissimo business dei cosiddetti dispositivi medici. Un mercato in continua espansione, dominato dalle multinazionali, con un giro di affari di oltre 350 miliardi di euro l’anno. I dati rivelati da questa inchiesta mostrano che solo negli Stati Uniti , dal 2008 al 2017, sono stati registrati oltre 82 mila casi di morte e più di un milione e 700 mila lesioni personali collegate a migliaia di protesi guaste, usurate o malfunzionanti. Finora si conoscevano solo alcuni singoli episodi di prodotti dichiarati pericolosi e ritirati dal mercato. Come le migliaia di protesi al seno prodotte con silicone tossico dall’industria francese P.I.P.  finita in bancarotta nel 2010. Oppure i risarcimenti milionari sborsati dalla multinazionale americana Johnson&Johnson per i danni causati dalle protesi “metallo su metallo” impiantate su oltre mezzo milione di persone. Nonostante questi allarmi in Europa non esistono controlli pubblici prima dell’impianto: per vendere qualsiasi congegno da inserire nel corpo dei pazienti basta una semplice certificazione rilasciata da società private , scelte e pagate dagli stessi fabbricanti. Una certificazione industriale, il marchio CE , come per i frigoriferi, televisori , giocattoli e milioni di altri comuni prodotti che però non finiscono ad essere parte integrante del nostro corpo. Dispositivi ad alto rischio, dagli apparecchi per il cuore alle protesi permanenti , obbediscono a regole meno stringenti di quelle previste per i farmaci. E dopo l’impianto le autorità sanitarie, in Italia come in molti altri paesi, non sono in grado di rintracciare gran parte delle vittime di errori o omissioni. Paradossalmente il mercato delle auto è meglio controllato. Ora, nell’inerzia dei governi, è il consorzio dei giornalisti, come stimolo, ad aver creato il primo archivio informatico dei dispositivi medici, accessibile a tutti i cittadini attraverso la rete. Una banca dati globale che permetta  a chiunque di poter controllare personalmente se quello che ormai è pare integrante del proprio corpo ha avuto problemi di sicurezza. E’ il maxi archivio “Inplant Files”  ,accessibile dal sito de L’Espresso , con tutte le segnalazioni registrate dall’Agenzia Federale Statunitense (F.D.A.) che autorizza i medical device : più di 5 milioni e mezzo di guasti e incidenti, in gergo “eventi avversi” ,che riguardano migliaia di congegni  di ogni tipo. Dispositivi fuorilegge negli USA  ma ancora in circolazione in Italia. A differenza di quanto accade per i farmaci, per i dispositivi medici non è richiesta un’autorizzazione preventiva di un’autorità pubblica per l’immissione in commercio. E’ necessaria la sola marcatura CE che è di esclusiva competenza del fabbricante.” A confermare che queste sono le discutibili  regole europee, in vigore in Italia dagli anni novanta, è Marcella Marletta, direttore del dipartimento competente del ministero della Salute. La differenza con i farmaci è vistosa e allarmante. L’industria dei farmaci, che pure non è candida come una verginella, prima di poter immettere sul mercato un nuovo prodotto, deve dimostrare alle autorità italiane e europee che il farmaco proposto è “sicuro” ed efficace. Per provarlo è obbligata a presentare diversi studi clinici di di livello “scientifico” , condotti per anni su migliaia di pazienti. I dati sugli effetti collaterali sono formalmente trasparenti, controllabili dalle apposite agenzie pubbliche come l’E.M.A.  o la F.D.A.   negli Stati Uniti. Non è che siano tutte rose e fiori ma almeno vi è un controllo, seppure strettamente formale. I dispositivi per il cuore sono i più costosi per gli ospedali e i più redditizi per le aziende produttrici. La concorrenza tra le multinazionali è sfrenata. Sprint Fidelis è il nome commerciale di un defibrillatore che la multinazionale Medtronic  riuscì a fare approvare nel 2004 dalle autorità statunitensi. E’ stato ritirato dal mercato nell’ottobre del 2007,dopo essere stato impiantato a circa 268 mila pazienti nel mondo. Il dispositivo era difettoso. Impazziva, inviando ai malati raffiche di scosse “molto dolorose” . Due anni dopo  la Medtronic ha riconosciuto che quel defibrillatore poteva aver causato 13 innocenti vittime. Ora gli Inplant  Files  associano a quel dispositivo la morte di oltre 2 mila persone. Un altro studio clinico, ma con gli stessi devastanti risultati è quello del Nanostim, un pacemaker a batterie ,venduto a migliaia e per anni dalla statunitense St.Jude Medical .Uno studio clinico ha poi rivelato che le batterie perdevano sostanze in grado di perforare il cuore e intossicare i malati. La stessa multinazionale ne ha sospeso le vendite nel 2016, quando il Nanostim era stato ormai impiantato su circa 350 mila cardiopatici. Nel mondo. In Italia, secondo il ministero, e con dati riferiti al 2018,i pazienti accertati sono “soltanto” , con 11 casi di malfunzionamento.

Mentre per il diffusissimo TAVI, impiantato nel 2017su quasi 12 mila italiani, vi sono stati 56 incidenti e 6 casi di morte. Una normale valvola cardiaca costa poche migliaia di euro, i nuovi apparecchi 10 volte tanto. Quindi le multinazionali premono per ridurre i controlli e sveltire l’approvazione dei nuovi brevetti. Negli Stati Uniti l’anello debole è una procedura anche troppo semplificata che facilita l’autorizzazione per i nuovi presentati come “equivalenti”  prodotti già approvati. Un trucco per aggirare la sperimentazione eaccorciare i tempi di approvazione alla vendita .Nanostim venne approvato dopo solo un test effettuato su 33 persone e durato 90 giorni e confermato da una sperimentazione su animali :10 pecore. Cosa succede quando si scopre che un dispositivo è difettoso? Esiste un sistema per avvisare i pazienti che hanno in corpo un defibrillatore, un seno, o una protesi ortopedica che si è rivelata pericolosa? In Italia la risposta è variabile. Alcuni ospedali, in poche regioni del centro-nord ,hanno un registro informatico dei device e dei pazienti su cui sono stati impiantati. A livello nazionale il ministero della Salute ha una banca dati dei dispositivi in commercio nel nostro Paese :sono oltre un milione. Inoltre pubblica sul sito governativo gli avvisi di sicurezza. Ma non esiste alcun sistema organizzato per tracciare i congegni  difettosi e individuare malati che rischiano la vita. Sono i singoli ospedali a custodire i dati dei pazienti e a poterli contattare. Gli avvisi si sicurezza sono in continuo aumento anche in Italia :dai 360 pubblicati nel 2012 si è passati ai 547 del 2018. Questo tipo di allarme potrebbe funzionare soltanto se ogni medico controllasse tutti gli avvisi e per tutti i dispositivi, ma così non è. In questo quadro  una delle poche eccezioni è l’Emilia Romagna che possiede un registro informatizzato per tutte le protesi ortopediche, il R.I.P.O.  ,e altre 3 banche dati per i dispositivi per il cuore. Partendo dal Rizzoli, oggi il registro emiliano ha una copertura del 97% degli interventi ortopedici regionali. L’importanza di una banca dati si misura in situazioni di allarme.  La pericolosità delle protesi d’anca  “metallo su metallo” ,prodotte dalla De PUY è stata segnalata nel 2010 dai tecnici del registro inglese che evidenziava alti tassi di infortuni e rimozioni. Gli studi hanno dimostrato che quelle protesi rilasciavano cromo e cobalto, provocando la necrosi di muscoli e ossa, con possibili danni al cuore ,occhi e sistema nervoso. Il ministero ha precisato che a livello nazionale, dopo 2 solleciti alle regioni, sono stati identificati  3.547 pazienti, molti dei quali soltanto perché hanno richiesto il risarcimento del danno , su un totale di 4.502. Un decreto ministeriale del 3 marzo 2017 prevede che le regioni siano tenute a individuare un centro di gestione  e a trasmettere i dati a Roma, ma ad oggi  non tutte le regioni si sono adeguate. Nel 2018 i registri informatici hanno permesso all’Emilia Romagna di rimediare al disastro del defibrillatore della St. Jude ,acquistata  successivamente dalla Abbott, ritirato dal mercato il 10 ottobre 2016.Dopo 2 anni, nel 2018,grazie al registro informatico identificano ed assistono 576 pazienti. Tra di loro 147 sono stati sottoposti alla sostituzione del device. Come a dire che in quella occasione un cardiopatico su 5 si è dovuto rioperare  e deve la vita ad un registro informatico efficiente e aggiornato. Un ultimo dato : nel 2017, per i dispositivi medici ,il nostro Stato ha speso 7,5 miliardi di euro. Razionalizzare la spesa migliorando il controllo  e la qualità non è un dovere ma un diritto.

Aldo A.

Allarme protesi

Valvole cardiache,pacemaker,defibrillatori,protesi ortopediche,seni al silicone,infusori,cateteri,neuro stimolatori.Questo elenco rappresenta bene i prodotti dell’industria sanitaria che vengono impiantati nei corpi di milioni di persone,costrette a conviverci per anni,per sempre.Le aziende produttrici li presentono come innovativi strumenti salvavita,la medicina del futuro,le più moderne tecnologie applicate alla salute. Ma è proprio cosi?

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